Abhängig von der Art der Tätigkeit, den eingesetzten Biostoffen, den Erregern oder dem gentechnisch veränderten Organismus (GVO) sind verschiedene rechtliche Regelungen und Schutzmaßnahmen zu beachten. Grundsätzlich gelten jedoch beim Umgang mit Biostoffen (egal ob Erreger oder gentechnisch verändert) die BioStoffV und die mitgeltenden Technischen Regeln biologische Arbeitsstoffe. Sobald mit bspw. GVOs umgegangen wird, müssen zusätzlich das GenTG und die dazugehörige GenTSV herangezogen werden. Bestimmte Tätigkeiten mit Biostoffen sowie gentechnische Arbeiten erfordern Anzeigen bzw. Anmeldungen bei den zuständigen Behörden.
Geplante Tätigkeiten mit Biostoffen, Krankheitserregern oder GVOs sind SDU zu melden! Gegebenenfalls erforderliche Anzeigen oder Anmeldungen bei der entsprechenden Behörde erfolgen anschließend über SDU. In welchen Fällen dies zutrifft wird nachfolgend beschrieben.
Gezielte Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 sowie 3** und nicht gezielte Tätigkeiten der Schutzstufe 2 mit Biostoffen 3 sowie 3**, die in Laboratorien oder in der Biotechnologie durchgeführt werden, sind vor erstmaliger Aufnahme anzeigepflichtig.
Die Anzeige hat folgende Angaben zu umfassen:
Weitere Informationen erhalten Sie auf den Webseiten des LAGetSi.
Tätigkeiten der Schutzstufe 3 und 4 erfolgen nicht in Laboren der TU Berlin.
Sicherheitsstufe 1
Gentechnische Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden sollen, sind anzuzeigen. Weitere gentechnische Arbeiten können ohne Anmeldung oder Anzeige durchgeführt werden (Arbeiten sind aufzeichnungspflichtig), jedoch sind wesentliche Änderungen anzeigepflichtig.
Sicherheitsstufe 2
Gentechnische Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen, sind anzumelden (45 Tage Frist). Weitere gentechnische Arbeiten sind anzuzeigen und wesentliche Änderungen sind ebenfalls anzumelden.
Beispiel einer Anmeldung einer S2-Anlage:
Für Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist eine Erlaubnis von dem*der Beschäftigten durch das zuständige Gesundheitsamt (Wohnortprinzip) erforderlich.
Benötigte Unterlagen für die Erlaubnis nach IfSG:
Die erstmalige Aufnahme der entsprechenden Tätigkeiten muss dem Gesundheitsamt mit der Erlaubnis, Angaben zum Erreger, zur Tätigkeit sowie der Räumlichkeiten angezeigt werden.
Für Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern nach TierSeuchErV ist ebenfalls eine Erlaubnis von dem*der Beschäftigten durch das zuständige Veterinäramt erforderlich.
Benötigte Unterlagen:
Der Umgang mit Biostoffen bzw. biologischen Arbeitsstoffen wird durch die Biostoffverordnung (BioStoffV) geregelt, welche die Kriterien der Einstufung in Risikogruppen bestimmt. Die Grundlage für die Einstufung von Biostoffen ist das jeweilige Infektionsrisiko. Die Einordnung erfolgt in vier Risikogruppen und ist für die verschiedenen Organismen und Zellkulturen in „Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe“ (TRBA) festgelegt (Siehe Unten).
Risikogruppe 1
„Biostoffe, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit hervorrufen.“ (§ 3 (1) BioStoffV)
Beispiele:
Bakterien: Escherichia coli K12, Bacillus subtilis
Pilze: Saccharomyces cerevisiae
Risikogruppe 2
„Biostoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für Beschäftigte darstellen könnten; eine Verbreitung in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich; eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise möglich.“ (§ 3 (1) BioStoffV)
Beispiele:
Bakterien: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Salmonella enterica, Clostridium tetani
Pilze: Aspergillus fumigatus, Candida albicans
Viren: Poliovirus, Hepatitis A Virus
Risikogruppe 3 und 3**
„Biostoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen können; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich.“ (§ 3 (1) BioStoffV)
Beispiele:
Bakterien: Mycobacterium tuberculosis , Chlamydophila psittaci
Pilze: Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatitis
Viren: Gelbfiebervirus
„Biostoffe der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind, sind solche Biostoffe, bei denen das Infektionsrisiko für Beschäftigte begrenzt ist, weil eine Übertragung über den Luftweg normalerweise nicht erfolgen kann.“ (§ 3 (1) BioStoffV)
Bakterien: Shigella dysenteriae, Salmonella typhi
Viren: Humane Immundefizienz-Virus, Tollwutvirus, Hepatitis B Viren
Parasiten: Echinococcus granulosus
Risikogruppe 4
„Biostoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung ist unter Umständen groß; normalerweise ist eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung nicht möglich.“ (§ 3 (1) BioStoffV)
Beispiele:
Viren: Ebola-, Marburg- oder Lassaviren.
In Laboren der TU Berlin erfolgen keine Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3 und 4.
Nach BioStoffV orientiert sich die Schutzstufe an der Risikogruppe des jeweiligen Biostoffs (bei mehreren Biostoffen ist die höchste Risikogruppe maßgeblich). Sie ist ein Maßstab für die Höhe der Infektionsgefährdung einer Tätigkeit. Die Zuordnung in eine Schutzstufe hat die Führungskraft bei Tätigkeiten in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung durchzuführen. Abhängig von der Schutzstufenzuordnung sind zusätzliche Schutzmaßnahmen in der BioStoffV (Verweis zur BioStoffV) festgelegt oder empfohlen.
Die direkte Zuordnung anhand der Risikogruppe lässt sich jedoch nur für so genannt. „gezielte Tätigkeiten“ umsetzen, also Tätigkeiten, die auf einen oder mehrere Biostoffe unmittelbar ausgerichtet und mindestens der Spezies nach bekannt sind. Des Weiteren ist die Exposition der Beschäftigten für die Tätigkeit hinreichend bekannt bzw. abschätzbar.
Sollte für die Tätigkeit mindestens eine Voraussetzung nicht vorliegen (z.B. Umgang mit Pflanzen-, Umwelt- oder Gewebeproben), so handelt es sich um eine „nicht gezielte Tätigkeit“, die sich an der Risikogruppe des Biostoffes orientiert, der aufgrund der Wahrscheinlichkeit seines Auftretens, der Art der Tätigkeit, der Art, Dauer, Höhe und Häufigkeit der ermittelten Exposition den Grad der Infektionsgefährdung bestimmt.
Für Tätigkeiten, die nicht in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie stattfinden, muss keine Schutzstufenzuordnung erfolgen (z.B. Reinigungsarbeiten oder Tätigkeiten in Gartenanlagen oder Archiven). Informationen für die Gefährdungsbeurteilung können von der Führungskraft bspw. aus vergleichbaren Tätigkeiten oder einer Bekanntmachung des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) bezogen werden.
Nach GenTG sind „gentechnischen Arbeiten“ wie folgt definiert:
Keine gentechnischen Arbeiten sind z.B.:
Voraussetzung: Als Spender oder Empfänger werden keine GVOs verwendet!
Gentechnische Arbeiten werden nach GenTG in vier Sicherheitsstufen eingeteilt:
Bestellung, Anzeige bzw. Anmeldungen laufen über SDU.