Stabsstelle Sicherheitstechnische Dienste und Umweltschutz (SDU)

Biostoffe & Gentechnik

Abhängig von der Art der Tätigkeit, den eingesetzten Biostoffen, den Erregern oder dem gentechnisch veränderten Organismus (GVO) sind verschiedene rechtliche Regelungen und Schutzmaßnahmen zu beachten. Grundsätzlich gelten jedoch beim Umgang mit Biostoffen (egal ob Erreger oder gentechnisch verändert) die BioStoffV und die mitgeltenden Technischen Regeln biologische Arbeitsstoffe. Sobald mit bspw. GVOs umgegangen wird, müssen zusätzlich das GenTG und die dazugehörige GenTSV herangezogen werden. Bestimmte Tätigkeiten mit Biostoffen sowie gentechnische Arbeiten erfordern Anzeigen bzw. Anmeldungen bei den zuständigen Behörden.

Anzeigen oder Anmelden?

Geplante Tätigkeiten mit Biostoffen, Krankheitserregern oder GVOs sind SDU zu melden! Gegebenenfalls erforderliche Anzeigen oder Anmeldungen bei der entsprechenden Behörde erfolgen anschließend über SDU. In welchen Fällen dies zutrifft wird nachfolgend beschrieben.

Tätigkeiten mit Biostoffen

Gezielte Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 sowie 3** und nicht gezielte Tätigkeiten der Schutzstufe 2 mit Biostoffen 3 sowie 3**, die in Laboratorien oder in der Biotechnologie durchgeführt werden, sind vor erstmaliger Aufnahme anzeigepflichtig.

Die Anzeige hat folgende Angaben zu umfassen:

  1. Name und Anschrift des Arbeitgebers,
  2. Beschreibung der vorgesehenen Tätigkeiten einschließlich der Bezeichnung der Räumlichkeiten, in denen diese Tätigkeiten durchgeführt werden sollen,
  3. das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung nach § 4 (BioStoffV),
  4. die Art des Biostoffs,
  5. die vorgesehenen Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten.

Weitere Informationen erhalten Sie auf den Webseiten des LAGetSi.

Tätigkeiten der Schutzstufe 3 und 4 erfolgen nicht in Laboren der TU Berlin.

Gentechnische Arbeiten

Sicherheitsstufe 1

Gentechnische Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden sollen, sind anzuzeigen. Weitere gentechnische Arbeiten können ohne Anmeldung oder Anzeige durchgeführt werden (Arbeiten sind aufzeichnungspflichtig), jedoch sind wesentliche Änderungen anzeigepflichtig.

Sicherheitsstufe 2

Gentechnische Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen, sind anzumelden (45 Tage Frist). Weitere gentechnische Arbeiten sind anzuzeigen und wesentliche Änderungen sind ebenfalls anzumelden.

Beispiel einer Anmeldung einer S2-Anlage:         

  • Anzeige bzw. Anmeldung: Formblatt A mit Unterschrift von Betreiber (K), PL und BBS
  • Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Laborbereich: Formblatt AL mit Raumplan und Betriebsanweisungen
  • Hygieneplan
  • Angaben zu den vorgesehenen gentechnischen Arbeiten: Formblatt GA
  • Angaben zum gentechnisch veränderten Organismus (GVO): Formblatt GO
  • Ggf. Formblatt GS, GE, GV (nur wenn Organismen nicht in den Listen der ZKBS stehen)
  • Bei einem/einer noch nicht gemeldeten Projektleitung bzw. BBS: Formblatt S mit Sachkundenachweisen
  • Angaben zu arbeitsmedizinischen Präventionsmaßnahmen: Formblatt M

Tätigkeiten mit Krankheitserreger und Tierseuchenerreger

Für Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist eine Erlaubnis von dem*der Beschäftigten durch das zuständige Gesundheitsamt (Wohnortprinzip) erforderlich.

Benötigte Unterlagen für die Erlaubnis nach IfSG:

  • Nachweis Abschluss Studium Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Pharmazie oder naturwissenschaftliches Fachhochschul- oder Universitätsstudium mit mikrobiologischen Inhalten und
  • Nachweis einer mindestens zweijährigen hauptberuflichen Tätigkeit mit Krankheitserregern unter Aufsicht einer Person, die im Besitz der Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern ist oder eine andere, mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit auf dem Gebiet der Bakteriologie, Mykologie, Parasitologie oder Virologie, wenn Antragsteller bei dieser Tätigkeit gleichwertige Sachkenntnis erworben hat.
  • polizeiliches Führungszeugnis

Die erstmalige Aufnahme der entsprechenden Tätigkeiten muss dem Gesundheitsamt mit der Erlaubnis, Angaben zum Erreger, zur Tätigkeit sowie der Räumlichkeiten angezeigt werden.

Für Tätigkeiten mit Tierseuchenerregern nach TierSeuchErV ist ebenfalls eine Erlaubnis von dem*der Beschäftigten durch das zuständige Veterinäramt erforderlich.

Benötigte Unterlagen:

  • Approbation als Tierarzt, Arzt, oder Apotheker oder des Abschlusses eines Hochschulstudiums der Biologie oder der Lebensmittelchemie
  • Nachweis einer mindestens dreijährigen Tätigkeit in o.g. Gebieten
  • polizeiliches Führungszeugnis
  • Die erstmalige Aufnahme der entsprechenden Tätigkeiten muss dem Veterinäramt mit der Erlaubnis, Angaben zum Erreger, zur Tätigkeit sowie der Räumlichkeiten angezeigt werden.

 

Arbeiten mit Biostoffen

Einstufung von biologischen Arbeitsstoffen

Der Umgang mit Biostoffen bzw. biologischen Arbeitsstoffen wird durch die Biostoffverordnung (BioStoffV) geregelt, welche die Kriterien der Einstufung in Risikogruppen bestimmt. Die Grundlage für die Einstufung von Biostoffen ist das jeweilige Infektionsrisiko. Die Einordnung erfolgt in vier Risikogruppen und ist für die verschiedenen Organismen und Zellkulturen in „Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe“ (TRBA) festgelegt (Siehe Unten).

Risikogruppen

Risikogruppe 1

„Biostoffe, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit hervorrufen.“ (§ 3 (1) BioStoffV)

Beispiele:

Bakterien: Escherichia coli K12, Bacillus subtilis

Pilze: Saccharomyces cerevisiae

Risikogruppe 2

„Biostoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für Beschäftigte darstellen könnten; eine Verbreitung in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich; eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise möglich.“ (§ 3 (1) BioStoffV)

Beispiele:

Bakterien: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Salmonella enterica, Clostridium tetani

Pilze: Aspergillus fumigatus, Candida albicans

Viren: Poliovirus, Hepatitis A Virus

Risikogruppe 3 und 3**

„Biostoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen können; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich.“ (§ 3 (1) BioStoffV)

Beispiele:

Bakterien: Mycobacterium tuberculosis , Chlamydophila psittaci

Pilze: Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatitis

Viren: Gelbfiebervirus

„Biostoffe der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind, sind solche Biostoffe, bei denen das Infektionsrisiko für Beschäftigte begrenzt ist, weil eine Übertragung über den Luftweg normalerweise nicht erfolgen kann.“ (§ 3 (1) BioStoffV)

Bakterien: Shigella dysenteriae, Salmonella typhi

Viren: Humane Immundefizienz-Virus, Tollwutvirus, Hepatitis B Viren

Parasiten: Echinococcus granulosus

Risikogruppe 4

„Biostoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung ist unter Umständen groß; normalerweise ist eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung nicht möglich.“ (§ 3 (1) BioStoffV)

Beispiele:

Viren: Ebola-, Marburg- oder Lassaviren.

In Laboren der TU Berlin erfolgen keine Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3 und 4.

Schutzstufenzuordnung von Tätigkeiten mit Biostoffen

Nach BioStoffV orientiert sich die Schutzstufe an der Risikogruppe des jeweiligen Biostoffs (bei mehreren Biostoffen ist die höchste Risikogruppe maßgeblich). Sie ist ein Maßstab für die Höhe der Infektionsgefährdung einer Tätigkeit. Die Zuordnung in eine Schutzstufe hat die Führungskraft bei Tätigkeiten in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung durchzuführen. Abhängig von der Schutzstufenzuordnung sind zusätzliche Schutzmaßnahmen in der BioStoffV (Verweis zur BioStoffV) festgelegt oder empfohlen.

Schutzstufen für gezielte Tätigkeiten

Die direkte Zuordnung anhand der Risikogruppe lässt sich jedoch nur für so genannt. „gezielte Tätigkeiten“ umsetzen, also Tätigkeiten, die auf einen oder mehrere Biostoffe unmittelbar ausgerichtet und mindestens der Spezies nach bekannt sind. Des Weiteren ist die Exposition der Beschäftigten für die Tätigkeit hinreichend bekannt bzw. abschätzbar.

Schutzstufen für nicht gezielte Tätigkeiten

Sollte für die Tätigkeit mindestens eine Voraussetzung nicht vorliegen (z.B. Umgang mit Pflanzen-, Umwelt- oder Gewebeproben), so handelt es sich um eine „nicht gezielte Tätigkeit“, die sich an der Risikogruppe des Biostoffes orientiert, der aufgrund der Wahrscheinlichkeit seines Auftretens, der Art der Tätigkeit, der Art, Dauer, Höhe und Häufigkeit der ermittelten Exposition den Grad der Infektionsgefährdung bestimmt.

Tätigkeiten ohne Schutzstufenzuordnung

Für Tätigkeiten, die nicht in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie stattfinden, muss keine Schutzstufenzuordnung erfolgen (z.B. Reinigungsarbeiten oder Tätigkeiten in Gartenanlagen oder Archiven). Informationen für die Gefährdungsbeurteilung können von der Führungskraft bspw. aus vergleichbaren Tätigkeiten oder einer Bekanntmachung des Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) bezogen werden.

Gentechnische Arbeiten

Gentechnische Arbeiten - Definition

Nach GenTG sind „gentechnischen Arbeiten“ wie folgt definiert:

  • Erzeugung gentechnisch veränderter Organismen (GVO).
  • Vermehrung, Lagerung, Zerstörung, Entsorgung sowie innerbetrieblicher Transport gentechnisch veränderter Organismen.

Keine gentechnischen Arbeiten sind z.B.:

  • Verwendung von aufgereinigter DNS
  • „natürliche“ Konjugations-, Transformations- und Transduktionsverfahren
  • Polyploidie-Induktion
  • Mutagenese (außer Arbeiten mit CRISPR)

Voraussetzung: Als Spender oder Empfänger werden keine GVOs verwendet!

Sicherheitsstufen

Gentechnische Arbeiten werden nach GenTG in vier Sicherheitsstufen eingeteilt:

  • Sicherheitsstufe 1: Es ist nicht von einem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt auszugehen.
  • Sicherheitsstufe 2: Es ist von einem geringen Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen.
  • Sicherheitsstufe 3: Es ist von einem mäßigen Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen.
  • Sicherheitsstufe 4: Es ist von einem hohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines solchen Risikos für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen.

Voraussetzung für gentechnische Arbeiten

  • Eine*n Projektleiter*in Gentechnik ist bestellt
  • Eine*n Beauftragte*n für Biologische Sicherheit ist bestellt
  • Eine angezeigte/angemeldete gentechnische Anlage entsprechend der GenTSV
  • Eingestufte und angezeigte/angemeldete gentechnische Arbeiten nach GenTSV

Bestellung, Anzeige bzw. Anmeldungen laufen über SDU.

Gute Laborpraxis: Bio-Labore

In Bio-Laboren gelten besondere Arbeitsregeln u.a. zum Thema Desinfektion und Sterilisation, beim Arbeiten an Mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken sowie zum Thema Mutterschutz. In der Gefährdungsbeurteilung muss die Gefährdung durch die Tätigkeiten mit den Biostoffen beurteilt werden und entsprechende Betriebsanweisungen müssen verfügbar sein.

Projektleiter*innen Gentechnik und BBS

Wird in Laboren gentechnisch gearbeitet, ist die Bestellung von Projektleiter*innen und Beauftragen für Biologische Sicherheit (BBS) erforderlich. Die Aufgaben und Anforderungen für Projektleiter*innen und BBS werden in der GenTSV geregelt. Die Bestellung beim LAGeSo und TU-intern erfolgt über SDU.

Arbeitsmedizinische Vorsorge

Bei gezielten Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 2 der Biostoffverordnung und nicht gezielten Tätigkeiten, die der Schutzstufe 2 der Biostoffverordnung zuzuordnen sind oder für vergleichbare Gefährdungen muss der Arbeitgeber den Beschäftigten eine Angebotsvorsorge anbieten.
Auch bei Feuchtarbeiten (z.B. Tragen von Handschuhen) ist je nach Dauer eine Vorsorge anzubieten oder verpflichtend.

Ansprechpartner*innen

Sekretariat SDU